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| 批準日期： |
2012.02.27 |
| 有 效 期： |
2016.02.26 |
| 變更日期： |
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| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(準)字2012第3460189號(更)
【生產單位】 北京理貝爾生物工程研究所有限公司
【生產場所】 北京市北京經濟技術開發區科創六街100號2幢201-220
【地址】 北京市北京經濟技術開發區科創六街100號2幢201-220
【郵編】
【規格型號】 見附頁
【產品標準】 YZB/國 5961-2011《帶鎖髓內釘》
【適用范圍】 該產品適用于股骨干骨折、脛骨干骨折、股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁間骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折內固定。
【性能及組成】 該產品分自鎖帶鎖髓內釘和絞鎖帶鎖髓內釘兩種，自鎖帶鎖髓內釘由內釘、外釘、螺釘組成；絞鎖帶鎖髓內釘由髓內釘和螺釘組成，螺釘分橫鎖螺釘、拉力螺釘、髁螺釘、封帽螺釘和防旋螺釘。采用GB4234規定的不銹鋼和GB/T13810規定的Ti6Al4V鈦合金制造，鈦合金產品表面經陽極氧化。非滅菌包裝。
【備注】 生產者地址由“北京市海淀區長春橋路11號萬柳億城大廈4號樓804B”變更為“北京市北京經濟技術開發區科創六街100號2幢201-220”；生產場所地址由“北京市經濟技術開發區路東區科創六街100號B座201-220”變更為“北京市北京經濟技術開發區科創六街100號2幢201-220”。注冊證由“國食藥監械(準)字2012第3460189號”變更為“國食藥監械(準)字2012第3460189號(更)”,原證自發證之日起作廢。
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