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乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學發光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs

批準日期：	2010-10-25
有效期：	2014-10-24
變更日期：	0000-00-00
產品介紹：	【注冊號】國食藥監械(進)字2010第3403069號【生產地】英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生產商】 Ortho Clinical Diagnostics 【適用范圍】該產品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀、VITROS 3600全自動免疫分析儀及VITROS 5600全自動生化免疫分析儀體外定量檢測 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。【性能及組成】主要組成成分：試劑盒組成：100 個包被好的反應杯(每一個反應杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg)；酶結合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中；含有抗微生物物質的分析試劑。校準品組成：1套校準品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿)：標定值 0、30 和250mIU/mL；批次校準卡；實驗方案卡；校準品的 24個條形碼標簽(每個校準品八條標簽)。質控品組成：3套質控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑)。產品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準品，26周；質控品，104周。附件：注冊產品標準，產品說明書。【規格型號】試劑盒：100人份/包裝；校準品：1套/包裝；質控品：3套/包裝【產品標準】 YZB/ENG 1869-2010 【售后服務機構】【注冊代理】強生(上海)醫療器材有限公司【備注】
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