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 全膝關節植入物系統(植入物) COLUMBUS Knee System |
| 批準日期： |
2006-03-06 |
| 有 效 期： |
2010-03-06 |
| 變更日期： |
2010-01-05 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2006第3460501號(更)
【生產地】 德國 Am Aesculap-Platz, D-78532 Tuttlingen
【生產商】 Aesculap AG
【適用范圍】 與骨水泥配合使用，適用于膝關節表面置換。
【性能及組成】 該產品由股骨植入物、半月板、髕骨植入物、脛骨平臺、穩定桿、封尾帽組成。其中股骨植入物、脛骨平臺、穩定桿和PS半月板中的固定螺釘材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金；半月板、髕骨植入物材料采用超高分子量聚乙烯，髕骨植入物內有作X線標記的ISO5832-1不銹鋼絲；封尾帽材料采用ISO5832-12鍛造鍛造鈷鉻鉬合金。分為左膝使用和右膝使用兩類。滅菌包裝。
【規格型號】
【產品標準】 進口產品注冊標準 YZB/GEM0033-2005《全膝關節植入物系統》
【售后服務機構】貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
【注冊代理】 貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京辦事處
【備注】 生產企業名稱由“Aesculap AG & Co.KG,.”變更為“Aesculap AG”；國食藥監械(進)字2006第3460501號"變更為"國食藥監械(進)字2006第3460501號(更)",原證自發證之日起作廢。
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國產醫療器械
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